安瓶拉丝灌封机生产的针剂如何保证封口圆滑

安瓶拉丝灌封机生产的针剂如何保证封口圆滑

安瓶拉丝灌封机生产的针剂如何保证封口圆滑。答：安瓶是一个外来词，英文是Ampoule，直译为“安瓿（bù）”，但瓿字生僻，又是玻璃的材质，久而久之被传为安瓶。意思是一次用量的针剂，通俗的讲就是针剂包装。用在护肤产品中，是指一种全密封的小容量玻璃瓶针剂包装，看起来像注射针剂的护肤品。

为什么要用这种包装

有一些护肤产品的成分，遇到空气后容易被氧化（比如我们美白常用的VC）；或者具有光敏性（比如战痘常用的维A酸就具有光敏性），遇到阳光容易被氧化；

或者含有一些活性比较高、营养丰富的成分，对防腐要求比较高，要求和外界绝对隔离。

而常规的包装无法满足需求，而“安瓶”全密封，小容量，一次用完的特性，刚好能满足这部分需求。

常见的安瓶有两种，一种是需要手动掰开，配合吸嘴使用，掰开时需要小心划伤手指。另外一类就是类似兰蔻这种注入式，通过旋转下压等方式将精华和肌底液混合。这种在操作上相比第一种要安全一些。

安瓿中拉封和顶封是什么意思，又是怎么操作的？工艺流程是什么？

你问的是手工操作的还是机械操作的？

如果是手工的话，我们做过灌封实验的，可以大体说一下：

1.熔封灯火焰调节：熔封时要求火焰细而有力，燃烧完全。单焰灯在黄蓝两层火焰交界处温度最高；双焰灯的两火焰应有一定夹角，火焰交点处温度最高。

2.灌装操作：将过滤合格的药液，立即灌装于2ml安瓿中，2.15ml/支，通入二氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。（通入惰性气体，确保药物稳定）灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔封时产生焦头。一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌注针头先用硅油处理，快拉慢压可以防止焦头。

3.熔封 熔封分顶封和拉封，因顶封时可能封口不严，近年来已不用。拉封时可将颈部置于火焰温度最高处，掌握好安瓿在火焰中停留时间，待玻璃完全软化，先用镊子夹住顶端慢拉，拉细处继续在火焰上烧片刻，再拉断，避免出现细丝。熔封后的安瓿顶部应圆滑、无尖头或鼓泡等现象。

还有更详细一点的：

灌封包括灌注药液和封口两步，灌封应在同一室内进行。灌注后立即封口，以免污染。灌封室是灭菌制剂制备的关键地区，其环境要严格控制，洁净度达到100级。

药液灌注时要求剂量准确及药液不沾瓶。注入容器的量要比标示量稍多，以抵偿在给药时由于瓶壁粘附和注射器及针头的滞留而造成的损失，保证用药剂量。易流动液体可增加少些，粘稠性液宜增加多些，注射剂增加装量表可在《中国药典》2000年版二部附录中查到。为使灌注体积准确，在每次灌注以前，必须用精确的小量筒校正注射器的吸取量，符合规定后再行灌注。

安瓿封口方法分拉封和顶封两种。由于拉封封口严密，不会象顶封那样易出现毛细孔，目前已规定必须用拉封。安瓿封口时要求不漏气、顶端圆整滑，无尖头、焦头及小泡。粉末安瓿或具有广口的其它类型安瓿，都必须拉封，灌封操作分手工灌封和机械灌封。

(1)手工灌封 手工灌注可采用单针、双针或多针灌注器，图

6-19为单针竖式灌注器。单向活塞控制药液向一个方向流动， 当唧筒向上提，筒内压力减少，下面活塞开放，将注射液吸入，同时上面的活塞关闭，唧筒下压，压力增大，上面活塞开放，将注射液注入，而下面活塞关闭。一吸一往，反复操作，进行灌注。体积调节螺丝可上下移动，以控制唧筒拉出的距离，决定抽取药液的体积。灌注针头一般是用拉尖的玻璃管或不锈钢针头。由于玻璃管的毛细管作用而呈缩水现象，故可防止药液沾瓶，但若灌注不当，药液仍可沾瓶，在安瓿熔封时，会造成焦头，影响澄度。

近来有采用软针头灌注。手工封口亦采用拉封法，按火焰多少，又可分为单火焰和双火焰法，

后者速度高，操作易掌握，封口安瓿长短一致，质量较高，火焰可用煤气或汽化汽油产生，

同时吹以压缩空气或氧气助燃。熔封时火焰要调节好，防止鼓泡、封口不严现象。

(2)机械灌封 大生产采用机械灌封，主要由灌封机来完成。现将我国使用较多的安瓿自动灌封机表示如图6-20。其灌注药液由四个动作协调进行：移动齿档送安瓿；灌注针头下降；灌注药液入安瓿；注针头上升后安瓿离开同时灌注器吸入药液，四个动作顺序进行，而且必须协调，这主要通过主轴上的侧凸轮和灌注凸轮来实现的。药液体积调节由体积调节螺旋上下移动而完成的。灌液部分还有自动止灌装置，自动止灌器的作用是防止在机器运转过程中，遇到个别缺瓶或安瓿用完尚未关车的情况下，不使药液注出而污损机器和浪费。

影响灌封质量的因素主要有：¹ 剂量不准确，原因可能是剂量调节螺丝松动；º 封口不严，可能是火焰不够强所致；» 大头(鼓泡)，与火焰太强，位置太低，安瓿内空气膨胀有关；¼ 瘪头，由于安瓿未转动，火焰集中于一点而造成；½ 焦头，当灌药时给药太急、

图 5-20 安瓿灌封机示意图

溅起药液在安瓿壁上、封口时形成炭化点，针头往安瓿里注药后针头不能立即缩液回药，尖端还带有药液水珠也会产生焦头，针头安装不正、尤其安瓿往往粗细不匀给药时药液沾瓶，压药与针头打药的行程配合不好造成针头刚进瓶口就注药或针头临出瓶口时才注完药液，或者是针头升降轴不够润滑，针头起落迟缓等等都会造成焦头。

(3)惰性气体的应用 某些易氧化药物的注射液，安瓿内要通入惰性气体以置换安瓿中的空气。常用的有氮气和二氧化碳，高纯度的氮可不经处理，纯度差的氮气可先通过缓冲瓶，然后经硫酸、碱性焦性没食子酸、1%的高锰酸钾溶液处理。二氧化碳可用装有浓硫酸、硫酸铜溶液，1%的高锰酸钾溶液与50%甘油溶液的洗气瓶处理。安瓿应先通气，再灌注药液，然后又通气。若多台机器使用，为了保证产品通气一致，应先将气体通入缓冲缸，使压力稳定，再分别通入各机台，同时各机台还应有测定气体压力的装置。通气效果，可用测氧仪进行残余氧气的测定。惰性气体的选择，要根据品种决定。例如一些碱性药液或钙制剂，则不能使用二氧化碳。二氧化碳气易使安瓿爆破，可以考虑预热，并在熔封上方加一保温挡板。

（4）注射剂生产的联动化 针剂整个生产过程的自动化问题，近年在不断发展，我国已制成洗、灌、封联动机，使生产效率得到提高。有些联动机，在洗涤、干燥灭菌、灌封各部分装上局部层流装置，可以用于生产无菌产品，有利于提高产品质量。有些将整过程安排在自动生产线上，先从防护箱中取出装药容器，并用空气吹洗，装有防护罩的传送机携带容器高速通过灭菌隧道，依次进行充填、封口，然后进入邻室包装。包装以前的整个过程均需安排在无菌室中，关键的部分用罩子保护起来，并采用局部层流覆盖洁净区，保证高度洁净的环境。

太复杂了，说不清