关于医疗美容器械：有几个问题我自己没有想明白，希望大家能够解惑

一、关于医疗美容器械：有几个问题我自己没有想明白，希望大家能够解惑

美容产品没有大工厂，所以都是小批次生产，这些工厂可以OEM也自己销售。这些设备其实严格来说都属于医疗器械。但医疗器械注册花费太大周期太长（连临床在内大约需要30万一年半的时间/每个产品）。激光、光子和e光的原理其实都是一样的都是光照。e光的说法都是以色列和欧洲来的，其作用机理实际上很不明确，其维持的时间也不长，具有一定的危险性。医生的说法就是制造商的说法。医生其实是不懂其机理的。至于激光还是e 光安全，激光对眼睛具有危险性，但是对皮肤危险性不大（特别是选择小脉冲能量时），e光由于具有高频电技术其机理不明（国外的也是瞎掰），国内基本是人云亦云。所以高频对人体有无危害无法确知。这些设备对于瘢痕的去除、脱毛还是有效的，至于说嫩肤和其他功能实际还是机理不明。

二、美容仪器是否属于化妆品分类？

您好：

美容类仪器属于医疗器械；

这两类产品国家都有严格的法规来监管，需要做相应的备案或注册才能使用或销售。

具体可以查询国家药监局的网站。

希望对您有所帮助，谢谢

三、美容院使用医疗器械合法吗？

只要不超过医疗器械的适用范畴就算合法，你没说什么医疗器械，在我们领域内轮椅也是医疗器械，手套纱布避孕套都算，所以你需要说是什么设备，再看资质

四、代理韩国美容仪器，在韩国属于医疗器械，想在中国以日用家电销售。是否需要申请医疗器械注册证和登记表

首先，境外这制造商(这里就是指韩国)需要在中国药监局办理该产品的进口医疗器械注册证，你们问一下韩国公司，是否在中国申请过这个证，如果没有很可能要委托中国代理公司办这个事；该过程根据产品风险分类，办理时间5至25个月；

另外，有了进口注册证后，你得办理医疗器械经营许可证，这个过程各个地区都差别，大概时间1到3个月。

当日用品是不现实的吧，在国内办理进口器械注册证后，产品才可以有中文说明书和标签。