美容内窥镜(整形内窥镜设备)

1. 整形内窥镜设备

答：一类医疗器械经营许可证范围包括：

1、基础外科手术器械显微外科手术器械

2、神经外科手术器械眼科手术器械

3、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

4、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械、

5、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械、

6、妇产科用手术器械计划生育手术器械

7、注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

8、普通诊察器械医用电子仪器设备

9、医用光学器具、

9、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备、

10、医用激光仪器设备

11、医用高频仪器设备

12、物理治疗及康复设备中医器械

13、医用磁共振设备医用X射线设备

14、医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备、

15、医用核素设备医用射线防护用品、装置。

16、临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具、

17、体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官、

18、手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具、

19、病房护理设备及器具

20、消毒和灭菌设备及器具

21、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

22、口腔科材料、医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品介入器材。

2. 内窥镜器械

手术室器械消毒的方法很多，目前最常用的是高压蒸气灭菌法，效果非常可靠，它的灭菌原理是高压蒸汽达到一定的温度和时间，即能杀灭包括芽孢在内的一切微生物，高压蒸汽灭菌法主要适用于手术器械、手术衣巾等的灭菌。

另外，还有化学气体灭菌法，主要适用于不耐高温、湿热的医疗材料的灭菌，比如内镜、光学仪器等。

还有煮沸法，适用于金属器械、玻璃制品和橡胶类物品的灭菌。

药液浸泡法适用于锐利手术器械和内镜的灭菌。此外还有干热灭菌法和电离辐射法等。

3. 内窥镜手术设备

远程医疗影像设备、远程会诊设备、心电设备、内镜设备等

4. 医疗内窥镜设备

一二三类是国家综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，对医疗器械按照风险程度实行分类管理的结果。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；多数非无菌提供，可重复使用。如：外科用手术器械（可重复使用的不锈钢材质的刀、剪、钳、镊、钩）、医用X光胶片、刮痧板、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；有无菌要求的话需要无菌提供，一次性使用。如：医用缝合针、一次性医用防护服、一次性使用无菌备皮刀、一次性使用压舌板、脑内用钳、激光定位系统、电子血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、无菌医用激光光纤、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：高频电刀、血管吻合器、心肌活检钳、X射线放射治疗系统、植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

具体一二三类产品可通过2017年版《医疗器械分类目录》进行查询。

5. 整形内窥镜器械

根据《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械实行分类管理第一类：按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。第二类：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械（如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等）第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。（1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸麻醉设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性辅助器具）。

奥咨达医疗器械咨询机构

6. 内窥镜制造

内窥镜十大品牌是莱夫凯尔内窥镜

莱夫凯尔内窥镜在市面上是排名比较靠前的一个品牌，因为是大品牌，质量有保证，而且该品牌的内窥镜性价比高，非常适合购买。莱夫凯尔是一家中国医用内镜摄像系统的制造和销售的公司。

莱夫凯尔在全国范围内建立了售前、售中、售后的专业化服务体系，致力于为客户提供最好的服务。该公司位于广东深圳。

7. 医疗内窥镜厂家

1.开立/SonoScape

上榜理由: 深圳开立生物医疗科技股份有限公司，中国民族医疗产业的优秀引导者，致力于临床医疗设备的研发和制造，较早独立掌握彩超核心技术与探头核心技术的厂家，产品通过美国FDA、欧盟CE认证。

2.奥林巴斯医疗/OLYMPUS

上榜理由: 隶属于OLYMPUS医疗器械部门，在医疗保健、生命科学和消费电子产品领域创造了创新的光数字解决方案，提供先进的微创治疗和诊断技术，以精密技术领导者而闻名

3.澳华内镜/AOHUA

上榜理由: 上海澳华内镜股份有限公司于1944年创立，是一家主要从事电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售的技术企业。

4.富士/FUJIFILM

上榜理由: 全球顶级知名数码企业之一，世界500强企业，以生产﹑开发﹑销售照相和影像产品为主，涉及制版印刷﹑医疗图像诊断﹑记录媒体﹑办公室图像信息等多领域﹑多产品的国际知名企业。

5.南微医学/MT

上榜理由: 南微医学创立于2000年，于2019年上交所上市，主要从事微创医疗器械研发、制造和销售，主要产品包括内镜下微创诊疗器械、肿瘤消融设备两大主营产品系列。

6.波士顿科学

上榜理由: 波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。

7.史赛克/Stryker

上榜理由: 史赛克(Stryker )公司是全球最大的骨科及医疗科技公司之一，总部设于美国密歇根州的卡拉马祖市，在全球有14个生产研发及销售分部，员工超过一万六千多人。

8.宾得/PENTAX

上榜理由: 宾得/PENTAX，创立于1919年，日本TI Asahi株式会社旗下专业测绘仪器品牌，集测绘产品生产、研发、销售的全球性高科技企业

9.Richard Wolf

上榜理由: Richard Wolf德国狼牌创立于1906年德国，是内窥镜领域的全方位服务提供商，为微创手术提供了—系列可持续发展的创新器械和系统解决方案，实现了单—来源，全套供应。

10.卡尔史托斯

上榜理由: 卡尔史托斯于1945年成立于德国

8. 内窥镜检测设备

斯道斯内窥镜是德国的品牌。

内窥镜是集中了传统光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等于一体的检测仪器。一个具有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等，它可以经口腔进入胃内或经其他天然孔道进入体内。利用内窥镜可以看到X射线不能显示的病变，因此它对医生非常有用。